La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este 30 de octubre de 2026 una actualización en el etiquetado de tres productos de terapia hormonal para la menopausia (THM), eliminando de sus advertencias de recuadro negro las declaraciones sobre enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable. Se trata de tres parches transdérmicos de estradiol de dos solicitantes, aunque la agencia no reveló los nombres de las marcas ni de los fabricantes.
Esta decisión llega después de una acción similar en febrero de 2026, cuando la FDA actualizó las etiquetas de seis productos de THM. La agencia comenzó a dialogar con las compañías sobre estos cambios en noviembre de 2025, y hasta la fecha 29 empresas farmacéuticas han presentado propuestas para modificar sus etiquetados. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) señaló que estas acciones respaldan la orden ejecutiva “Avanzando en la salud de la mujer para mejorar los resultados en todas las etapas de la vida”, firmada el 19 de octubre de 2026.
Para las mujeres en México y Latinoamérica, esta noticia es relevante porque muchas recurren a terapias hormonales para aliviar los síntomas de la menopausia, y las advertencias de recuadro negro pueden influir en la decisión de iniciar o continuar un tratamiento. Aunque la FDA regula el mercado estadounidense, sus determinaciones suelen tener eco internacional y pueden impactar en la forma en que los médicos y pacientes perciben estos medicamentos.
¿Qué son las advertencias de recuadro negro y por qué importan?
Las advertencias de recuadro negro son el nivel más alto de alerta que la FDA exige en el etiquetado de un medicamento. Se utilizan para destacar riesgos graves o potencialmente mortales. En el caso de la terapia hormonal menopáusica, estas advertencias incluían riesgos cardiovasculares, de cáncer de mama y de demencia, basados en estudios antiguos como el de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI, por sus siglas en inglés) que data de principios de los 2000.
La eliminación de estas advertencias no significa que los riesgos hayan desaparecido, sino que la FDA considera que la evidencia actual ya no respalda una advertencia tan categórica. Según Susan Reed, profesora emérita del Departamento de Obstetricia y Ginecología de UW Medicine, “el péndulo ha oscilado de un extremo al otro. Necesitamos considerar cuidadosamente preguntas adicionales a medida que se eliminan las advertencias, encontrando el equilibrio adecuado para la seguridad de todas las mujeres, especialmente aquellas con útero”.
Preguntas que quedan en el aire
Reed plantea interrogantes importantes: ¿son seguros estos productos cuando se inician después de los 60-65 años? ¿Debería mencionarse algún riesgo al tomar estrógenos transdérmicos junto con progestágenos orales? Para los médicos que ahora aconsejarán a sus pacientes sobre tratamientos sin advertencia de recuadro negro, la comunicación clara y la toma de decisiones compartida se vuelven aún más cruciales. “La eliminación de las advertencias hace que sea responsabilidad del clínico comprender los riesgos para poblaciones especiales según el riesgo cardiovascular y de cáncer de mama de base, y según su edad”, añadió.
El contexto: acceso a los parches y demanda creciente
La actualización del etiquetado ocurre en un momento en que muchas pacientes han reportado dificultades para surtir sus recetas de parches de estradiol. En septiembre de 2026, la FDA reconoció estos problemas, aunque no los calificó como desabasto. En el anuncio del 30 de octubre, la agencia reiteró que “no tiene conocimiento de un riesgo inminente de desabasto nacional” y que mantiene comunicación con los seis fabricantes de parches transdérmicos de estradiol aprobados para abordar los desafíos de acceso derivados de un aumento significativo en la demanda.
Según la FDA, los fabricantes han ampliado su capacidad de producción, añadido turnos y priorizado la fabricación de parches, lo que ha resultado en una duplicación de la producción en los últimos 12 meses. Además, recordó que los parches son solo una opción de tratamiento y que sigue monitoreando el suministro de otras formas farmacéuticas como geles y cremas.
¿Qué productos se actualizaron en febrero de 2026?
La primera tanda de seis productos abarcó cuatro categorías de terapia hormonal:
- Cápsulas de progesterona (Prometrium), un progestágeno solo.
- Gel de estradiol (Divigel), un estrógeno solo.
- Tabletas de estrógenos conjugados sintéticos A (Cenestin) y B (Enjuvia), cada uno un estrógeno sistémico solo.
- Sistema vaginal de estradiol (Estring), un estrógeno tópico vaginal.
- Cápsulas de estradiol y progesterona (Bijuva), un estrógeno sistémico combinado con progestágeno.
En ese momento, la FDA recordó que múltiples terapias hormonales están aprobadas para sofocos moderados a graves, sequedad y molestias vaginales, y prevención de pérdida ósea. Sin embargo, de aproximadamente 41 millones de mujeres estadounidenses de entre 45 y 64 años en 2020, solo alrededor de 2 millones recibieron una receta de terapia hormonal.
Otros avances: genéricos y estrógeno vaginal de venta libre
La FDA también está aprobando productos genéricos de THM y explorando la posibilidad de que los productos de estrógeno vaginal estén disponibles sin receta. Cualquier cambio de estatus de prescripción requeriría la aprobación de la agencia.
Estos movimientos forman parte de un esfuerzo más amplio por facilitar el acceso a tratamientos para la menopausia y mejorar la salud de las mujeres en todas las etapas de la vida. Para las pacientes latinoamericanas, es importante mantenerse informadas y consultar con sus médicos sobre las opciones disponibles, ya que las regulaciones locales pueden diferir de las de Estados Unidos.
Lo que esto significa para ti
Si estás en terapia hormonal o consideras iniciarla, esta noticia subraya la importancia de una conversación abierta con tu médico. La eliminación de las advertencias de recuadro negro no exime de riesgos, pero sí cambia el panorama de la información disponible. Pregunta sobre tus riesgos individuales, las opciones de dosificación y la disponibilidad de parches u otras formas de administración.
Recuerda que cada mujer es única y que la decisión de usar terapia hormonal debe basarse en tus síntomas, antecedentes médicos y preferencias. Mantente al tanto de las actualizaciones regulatorias en tu país y no dudes en buscar una segunda opinión si tienes dudas.